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海南普利制药有限公司（以下简称“普利制药”）的全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）近日就钆布醇原料药向土耳其持续发货，陆续完成订单交付。该产品出口，标志着安徽普利造影剂业务已实现初步海外市场拓展。
钆布醇基本情况
钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂，通过静脉注射引入人体。注射对比剂进行增强扫描后，图像能更加清晰地显示病变边缘或临近组织、内部结构、血供等情况，从而利于病灶检出，帮助疾病诊断。据统计，自从钆对比剂首次被批准用于人类临床诊疗以来，钆对比剂在磁共振检查数量中的应用率高达35%，全世界已进行了4亿多次钆对比剂注射。
钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。
钆布醇市场数据
根据IMS显示，除2020年受全球公共 卫生事件影响，不可抗力导致的略微下降外，从2018年至2023年，钆布醇注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2023年突破4亿美国的市场需求。全球原料药消耗量也呈平稳增长，2023年市场体量达到72吨规模。同比增长率较销售额更高，体现市场对原料药的需求量增长更快。全球制剂市场占比来看，以欧美市场为主，销售额前五分别为美国、法国、日本、土耳其、意大利，合计占比约57%。其中土耳其占比达到了6.0%，约合人民币1.8亿元。全球原料药消耗量来看，市场消耗前五是美国、土耳其、中国、波兰、德国，合计占比65%，其中土耳其市场占比10.5%，消耗量为7.6吨。
钆布醇产品优势
1、质量优势
1）可同时符合中、美、欧等多方药典标准；产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100ppm以下，锂离子25 ppm以下；
2）钆布醇API为稳定晶型，稳定性更优；
3）有专用生产线，产线自动化程度高，保证稳定供货，年产能可达到20吨以上；
4）可同时提供注射剂辅料考布曲钙钠；
5）钆造影剂生产线车间已通过美国FDA现场检查，符合美国FDA的cGMP要求。
2、注册法规优势
本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，
①其中US DMF号为039149（状态：A ）;
②CN登记号为Y20220000083，(状态: I ）；
其他市场的注册工作也在持续推进中。
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。 依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
钆布醇是普利布局高端造影剂原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品出口，标志着安徽普利在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展海外市场带来积极影响。
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