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浙江普利药业注射剂冻干产线通过GMP检查，同时获注射用阿奇霉素C证
近期，浙江普利药业有限公司（以下简称：浙江普利药业）的小容量注射剂冻干生产线已经顺利通过了GMP（Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范）符合性检查。这次检查是由相关药品监督管理部门进行的，旨在确保生产线的设备、操作流程以及产品质量均符合国家药品生产质量管理规范的要求。浙江普利药业在此次检查中展现出了高标准的生产条件和严格的质量控制，得到了监管部门的高度评价。
同时，浙江普利药业还获得了生产注射用阿奇霉素的许可，这是通过浙江省药品监督管理局的严格审查后批准的一项资质。公司凭借其强大的研发能力和精湛的生产工艺，成功获得了C证，C证是指接受委托进行药品生产的企业的证明。这标志着浙江普利药业不仅可以独立生产高质量的小容量注射剂冻干产品，还将为海南普利制药提供额外的产能支持，同时也具备了承接药品外部CMO项目的能力，为公司的业务发展打开了新的局面，预计将对公司产品销售产生积极影响。
秋季支原体肺炎高发，浙江普利药业新增产能将有效缓解药品供应短缺问题
根据百度百科等公开信息显示，注射用阿奇霉素常用于社区获得性肺炎的治疗，阿奇霉素最初由南斯拉夫的SourPliva公司（现属克罗地亚）于1980年研发，美国辉瑞公司获得了阿奇霉素的全球开发权，并将其推向全球市场。阿奇霉素注射剂则于1997年在美国上市，已经历了多年的市场推广和临床应用，成为了一种重要的抗生素药物。
根据国家发布的《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019版）》中的内容指导，注射用阿奇霉素在治疗儿童支原体肺炎方面被推荐为一线用药。由于支原体肺炎在每年的特定季节会周期性地爆发，并影响大量儿童，导致该药物在爆发季节时常面临供应短缺的问题。据ESGMAC MAPS数据，中国在2023年9-11月期间的检测率呈上升趋势，检测量远超其他地区，全球排名最高，在2023年11月份的肺炎支原体检测率高达64%！
图 ESGMAC MAPS数据
浙江普利药业此次成功获得C证，将有利于缓解支原体肺炎爆发期面临的药品供应短缺问题。
关于普利制药注射用阿奇霉素国际化进展
截止目前，普利制药的注射用阿奇霉素已在海外13国获批，其在国际市场的影响力也逐渐扩大，普利制药生产的药品为全球患者提供了更多优质选择。
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等40余个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了157个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
