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《中国医药报》:普利制药瞄准国际市场,谋求创新突破!

2022年9月9日,《中国医药报》专题报道了普利制药瞄准国际市场,谋求创新布局;详细报导了普利制药瞄准国际前沿,让患者用上高品质药品;补齐短板,加速原料药布局;价值创新,收获合成生物学阶段性成果;坚守情怀,布局儿童药研发;追求梦想,入局创新药赛道等高质量的发展实况。

瞄准国际前沿

普利制药的原料药及注射剂生产线在2011年通过了世界卫生组织的首次现场审计,2012年通过了欧洲药品管理局(EMA)的首次现场审计,2014年通过了美国食品药品管理局(FDA)的首次现场认证。其小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线也先后通过了美国FDA、欧洲EMA的cGMP、GMP审计。

依托高标准质量管理以及高品质生产线,普利制药已有16个针剂和5个口服共计21个产品先后获得多个国家和地区的上市许可80余个,其中13款产品还实现了在国外获批上市的同时,在国内通过或者视同通过仿制药一致性评价。

补齐短板 加速原料药布局

在国内仿制药一致性评价和集中带量采购政策实施的推动下,普利制药加快布局原料药市场——安徽普利(原料药生产基地)于2021年正式投产。

安徽普利的正式投产又进一步强化了普利制药对前端原料药资源的掌握,提高了企业在国际市场开拓、市场准入、国内集中带量采购等方面的竞争力。此外,通过系列原料药的开发,普利制药还积累了大批量纯化技术、微通道反应技术、流体反应技术等一批关键技术,打造出了一批高端制造平台,并积极探索将关键技术扩展到其他领域。

合成生物学 实现价值创新新突破

在国家战略性技术开发领域,普利制药积极建设以合成生物学为核心的研发平台,一方面以工业微生物为底盘细胞,推进以酶工程技术平台为依托的生物催化项目和以基因工程技术平台为依托的代谢改造项目的产业化开发,目前已有数个在研项目具备了产业化放大条件,并积极开拓其他高附加值产品的生物制造。

另一方面开展以靶向序列优化和药物递送两大技术平台为核心的核酸药物管线开发,并聚焦肿瘤治疗和抗病毒两个领域。其中与中科院高能所合作开展的肿瘤治疗管线已在北京普利研究所取得阶段性突破;抗病毒药物的开发,则通过与国家纳米中心、中国疾病预防控制中心、河北工业大学等机构和院校合作,结合mRNA 技术平台,进行抗病毒纳米药物的专项研究,该项目已被列入国家重点研发计划“纳米前沿重点专项”。此外,杭州研究院的mRNA和SiRNA药物递送研发平台取得阶段性突破,而杭州的核酸药物生产基地也得政府项目获批,处于筹建阶段。

坚守情怀 布局儿童药研发

普利制药以地氯雷他定为有效成分开发了新一代抗过敏儿童药——地氯雷他定干混悬剂;上市至今在临床使用近20年,适用儿童年龄低至6个月,疗效与安全性深受临床认可,被海南省发改委推举为“2021年中国自主创新品牌日活动——创新之星”。目前,地氯雷他定干混悬剂已相继在德国、荷兰获批上市。

另外,普利制药的泊沙康唑干混悬剂、奥卡西平干混悬剂研究相继获批进入临床试验阶段;伏立康唑干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂等一批儿童药品也已经递交了上市申请,处于审评阶段。

追求梦想 入局创新赛道

普利制药药物研究总院创新药研究所也在加大研发力度,将新研发的化合物与浙江大学的强渗透药物递送技术相结合,目前已经完成抗胰腺癌治疗药物的结构开发,进入了以申报为目的的临床前研究阶段。

同时,普利制药与中国科学院高能物理研究所共建了医药创新研究中心,共同研究硼中子俘获疗法(以下简称BNCT)治疗癌症。目前BNCT治疗肾癌的硼中子药物的结构开发已经完成,进入以申报为目的的临床前研究阶段。

结语

普利制药将一如既往地把创新作为发展动力,以市场需求为起点,不断探索,不断创新,推出临床急需药品,实现价值创新,为中国以及全球患者用上高质量好药而持续努力。

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海南普利-海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

浙江普利-浙江省杭州市临平区经济开发区新洲路78号

安徽普利-安徽省安庆市高新技术产业开发区霞虹路58号

北京普利-北京市石景山区鲁谷东街26号

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