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01 普利制药具备氢氧化镁原料药供货能力
海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，所涉产品为：原料药（氢氧化镁）。
本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得，表明安徽普利氢氧化镁原料药产品及生产线满足GMP要求，有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司正常生产经营。
02 普利制药氢氧化镁原料药优势
氢氧化镁属于抗酸类药物，具有中和胃酸和缓解腹泻作用。此外，作为食品添加剂，具有补镁作用，在一定程度上还有抗焦虑功效。
1、质量优势：
1）普利制药的氢氧化镁是通过氨水合成法制备，经过精密过滤器有效去除异物；而矿物来源的氢氧化镁采用矿物氧化镁高温水解工艺，杂质难以清除，可见异物多；
2）普利制药的氢氧化镁在生产过程中通过氨和金属离子形成配合物清除金属元素，有效降低金属离子残留，产品金属离子残留低，特别是I类和2A类元素杂质远低于限度要求；而其它矿物来源的氢氧化镁，对杂质不具备有效的清除手段，元素杂质残留风险高，有潜在安全性风险；
3）普利制药的氢氧化镁有效控制析晶速度，制得的氢氧化镁粒径较大，常规粒径为100微米左右，通过粉碎可以满足D（90）2~100微米所有粒径需求；
4）普利制药的氢氧化镁质量均符合ChP、JP、EP、USP、KP标准。
2、规模优势：
1）有专用生产线，可以稳定供货；
2）年产能可达200吨。
3、注册法规优势：
中国企业唯一进行全球原料药注册，本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，其中US DMF号为036567（状态：A），CN登记号为Y20220000127（单独审评审批中），已获得EDQM颁发的CEP证书，证书号为：R0-CEP 2022-010-Rev 00，并通过了国内GMP符合性检查，获得WC证书。其他市场如韩国、日本等市场的注册工作也在持续推进中。
