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海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的左亚叶酸钙注射液的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，这标志着普利制药的左亚叶酸钙注射液具备了在国内上市销售的资格，本品为国内首家获批的左亚叶酸钙注射液，将对公司拓展中国抗肿瘤药领域新市场带来深远影响。
▲普利制药左亚叶酸钙注射液药品注册证书：2.5ml:25mg、5ml:50mg规格
▲普利制药左亚叶酸钙注射液药品注册证书：10ml:100mg、17.5ml:175mg规格
普利制药此次获批的左亚叶酸钙注射液，标志着公司国内首款抗肿瘤药物的诞生，为公司抗肿瘤药物领域的发展开创了新局面，正式开启了普利制药在抗肿瘤赛道上的征程。此次获批4个规格，分别为：2.5ml:25mg、5ml:50mg、10ml:100mg以及17.5ml:175mg，多样化规格能够更精准地满足临床用药的多样化需求，避免药物的浪费或不足，实现精准给药需求。
左亚叶酸钙简介
左亚叶酸钙是一种叶酸类似物，与 5-氟尿嘧啶化疗药物联用可作为增效剂，用于治疗胃癌和结直肠癌；亦可作为解毒剂用于高剂量甲氨蝶呤治疗的后续治疗以减少毒性。亚叶酸钙为左旋亚叶酸钙与右旋亚叶全部药理活性成分，而右旋基本属于无活性成分。因此在与化疗药物合并使用时，左亚叶酸钙只需一半的剂量即可产生与亚叶酸钙相似的疗效，相比亚叶酸钙更为高效。
左亚叶酸钙注射液最早于1995年在瑞典上市，此后陆续在葡萄牙、冰岛、丹麦、英国陆续获批上市。2011年，左亚叶酸钙注射液在美国获批上市，商品名为FUSILEV，持证商为ACROTECH BIOPHARMA INC。目前左亚叶酸钙注射液已在全球广泛上市销售。
左亚叶酸钙市场数据
根据IQVIA数据，左亚叶酸钙针剂2023年全球销售额达到约1.1亿美元，其中中国市场销售占比11%，全球排名第三，中国为左亚叶酸钙主要市场之一。
▲数据源于IQVIA数据库
根据IQVIA数据，左亚叶酸钙针剂全球销量水针占比71%，粉针仅占29%，水针为全球市场的主流剂型。目前国内已上市的左亚叶酸钙均为粉针剂型，普利制药此次获批的左亚叶酸钙注射液，做为国内首款水针剂型，将使国内销售市场保持与国际同步，引领左亚叶酸钙国内销售市场由粉针转为水针的新趋势。
▲数据源于IQVIA数据库
从临床使用上来说，左亚叶酸钙水针省去了粉针复溶时间，为临床治疗节约时间，减少因稀释带来的可能污染，临床使用方便。普利制药的左亚叶酸钙注射液为中美双报产品，已于2023年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，除了以上已获批的美国外，普利制药的左亚叶酸钙注射液在国际上的布局也在积极进展中，其中在审批中的国家有英国，其它国家在陆续增加中。左亚叶酸钙注射液国内市场与国际市场同质量标准，同产品品质，将为国内患者提供高品质的用药选择。
据米内网数据显示，中国国内2023年左亚叶酸钙针剂在医院销售额约为2.1亿元，同时公司的注射用亚叶酸钙国内也在申报中，预计2025年获批，届时普利制药治疗结直肠癌的市场将增加3.1亿。
▲数据源于米内网
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，左亚叶酸钙已成为了抗肿瘤治疗用解毒剂TOP4品种，2023年销售额超过2亿元，2024上半年再有2.44%的增长。
▲数据源于米内网
根据中华医学会发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示：2022 年中国恶性肿瘤新发病例 482.47 万例，恶性肿瘤总死亡人数 257.42 万例。其中，结直肠癌新发病例 52万例，居所有恶性肿瘤第 2 位；死亡病例约 26万例，居所有恶性肿瘤第 4 位。胃癌新发病例34万例，居所有恶性肿瘤第 5位，死亡病例约 26 万例，居所有恶性肿瘤第 3 位，癌症严重威胁我国国民身体健康和生活质量。
▲数据源于《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》
全国结直肠癌、胃癌的发病率总体呈上升趋势，尤其是结直肠癌。2013年至2022年，结直肠癌整体发病例数由2013年34.79万例增长到2022年的51.71万例，在全国恶性肿瘤发病顺位由第四位上升为第二位。根据美国ASCO官网数据显示：结直肠癌患者的整体5年生存率为65％，且诊断为Ⅰ-Ⅲ期的生存率相对较高，一期甚至能达到94%。左亚叶酸钙为结直肠癌及胃癌常见的一线经典治疗辅助药，普利的左亚叶酸钙将为中国结直肠癌患者带来更多、更便捷的用药选择！
▲数据源于2013-2022年《中国恶性肿瘤流行情况分析》
▲数据源于美国ASCO官网
关于普利制药普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
安徽普利的抗肿瘤生产线车间已经通过了美国FDA的现场检查，这标志着其生产流程和产品质量符合国际标准。安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药也于今年获批上市，年产能可达10吨！
安徽普利布局抗肿瘤领域，公司已经拥有左亚叶酸钙注射液和注射用亚叶酸钙抗肿瘤辅助药及环磷酰胺原料，同时普利制药在新质生产力方面还布局了走在国内前沿甚至国际前沿的硼中子俘获疗法、纳米药物。普利制药将继续深耕抗肿瘤领域，为全球癌症患者积极贡献普利专业力量！
