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普利制药独家氟康唑干混悬剂获中国NMPA上市许可！独家获批！独家过评！
Exclusive! HNPOLY's Fluconazole for Oral Suspension has obtained the first NMPA marketing license!
10月17日，浙江普利药业收到国家药监局签发的普利康唑®氟康唑干混悬剂上市许可，视同通过仿制药一致性评价，成为国内该品种独家过评企业。
这是公司继阿奇霉素干混、伏立康唑干混之后的第三款瓶装干混悬剂，开启了普利制药在国内销售高端儿童用药之路，对拓展国内儿童药市场带来积极影响！
氟康唑干混悬作为国家重大专项，在普利人的努力下，于近日获得国家CDE批准上市，再一次证明了普利在研发上的实力。
-独家过评 独家上市-
据IMS数据显示，2022年氟康唑全球市场容量近8亿美元，其中口服剂型占84%。中国氟康唑整体市场5.6亿。
氟康唑口服常释剂型（片、胶囊）已于2020年1月纳入第二批国家集采，氟康唑注射剂已于2021年6月纳入第五批国家集采，普利制药氟康唑干混悬剂是独家获批上市，独家通过一致性评价的第一款干混剂型，更适用于儿童患者。
药品介绍
氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要作用机制是高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14α-脱甲基作用，使真菌内的C-14α-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。氟康唑是第一个被世界卫生组织指定的治疗全身性真菌感染的首选三唑类药物，是抗真菌领域的一线药物。
精准给药
目前，国内上市的氟康唑有胶囊剂、片剂和新上市的干混悬剂。从剂型对比来说，新上市的干混悬剂既有固体制剂的特点，方便携带、稳定性好、依从性高；又有液体制剂的优势，服用方便、剂量调整灵活准确、口感好，在很大程度上扩大了药品的适用人群，造福儿童等吞咽困难人群。
普利康唑作为目前独家获批上市，独家通过一致性评价的氟康唑干混悬剂，已在9月获美国FDA批准上市并使用，具有国际品质。除剂型上的优势外，还配备了带刻度的量杯和精准给药器，便于患者或期家属在配制时能准确量取配制用水并取药，实现剂量的灵活调整和用药严格准确的目标。甜味口感，也更适合儿童服用，避免了儿童拒药带来的浪费和剂量不准确带来的临床用药隐患。
国家专项
浙江普利积极响应并实践国家关于支持儿童药等各类相关政策，公司已承担国家“十三五”科技重大专项-儿童用药品种及关键技术研发的8个项目开发，氟康唑干混悬剂即为其中之一。浙江普利儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转型升级—中国制造2025儿童药重点项目，并成为中国儿童药物研发和产业化联盟首批联盟成员。
专项内容：
标题：“重大新药创制”科重专项-2018年度实施计划第一批立项课题批复内容
课题名称：儿童用药品种及关键技术研发
课题编号：2018ZX09721003
课题责任单位：首都医科大学附属北京儿童医院
课题参加单位：浙江普利药业有限公司等公司
-儿童药基地-
在9月中旬，氟康唑干混刚获得美国FDA上市许可，此前公司阿奇霉素干混已在2023年获得美国FDA上市许可，中美共线生产，普利人用出口美国的品质，同一生产线、同一质量标准、同品质让临床患者获益，将普利制药的初心“让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品”序贯并坚持下去，中国的仿制药，已度过早期的低品质低仿时期，正在向国际原研品质看齐，普利制药致立于为中国百姓提供高品质仿制药并将凭扎实的科研脚步，一步一个脚印获得世界范围内的市场认可。
浙江普利（海南普利全资子公司）是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，欧盟认证。2023年9月再次收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
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