浙江普利药业滴眼剂车间符合中、美、欧GMP要求—承接国内、国际CDMO/CMO合作

浙江普利药业滴眼剂车间符合中、美、欧GMP要求—承接国内、国际CDMO/CMO合作

Zhejiang Poly Pharm.'s Eye Drops Workshop, meeting CN, US and EU's GMP requirements, is ready to undertake Domestic and International CDMO/CMO Cooperation.

浙江普利药业是海南普利制药（股票代码：300630）的全资子公司。按照公司打造国际化产能的战略，滴眼剂车间整体按照符合欧盟、美国FDA和中国GMP标准建设，配有国际国内一流品牌的设备和自动化联动生产线，年产能达到7000万瓶（以5ml/瓶计）。

配液系统可满足不同工艺要求配制
1、配液系统配有一个300L配制罐（最低搅拌量35kg）、两个1000L配制罐（最低搅拌量80kg），共三套独立配液系统，材质均为316L不锈钢，可以满足小试、中试到商业化不同阶段的批量需求。

2、300L配液罐内配置了密里博磁力搅拌， 1000L配液罐配置密里博磁力搅拌与机械搅拌的组合，可以满足复杂或难溶物质的溶解工艺需求。

3、配液系统配有蒸汽、冷却水等多种公用介质，尤其单独配有冷热一体机（TCU），可实现夹套不同降温速率，控温精度可以达到±1℃。同时配有独立的氮气系统（纯度达到99.999%），可实现顶吹，底充等充氮要求，满足氧敏感产品生产的工艺需求。

4、配液系统配有自动SIP系统及独立的自动CIP站，可实现酸洗、碱洗和特殊清洗剂清洗等多种清洗方式，满足不同产品对清洁的特殊要求。

全自动灌装联动线可满足多种规格及不同工艺要求的产品生产
1、全自动灌装联动线采用全进口德国ROTA品牌，通过模具切换，可实现5-30ml范围的多剂量规格，目前已配有5ml、10ml及15ml模具。

2、为了有效控制可见异物的引入和产生，灌装联动线采用免洗免灭包材，通过自动上料实现自动化生产。同时联动线配有全自动吹瓶机，通过负离子风吹扫并同时配真空抽吸的方式，可有效降低包材本身携带可见异物风险。

3、灌装机配有德国进口蠕动泵和在线称重，装量精度可以控制在±3%以内。

4、灌装机配有扭力反馈功能，从40N.m以上可以精准设置拧紧扭力矩，精度可控制在±10N.m范围，且扭矩超限报警剔除，旋盖未到位配有高低位报警剔除等功能,可以有效保证产品密封性。另外还配有离线全自动扭力测试仪，可以满足离线抽检要求，固定式扭力臂可以减少人为因素引起的测量误差，满足欧美要求。

序列化赋码线，满足国内、国际产品的赋码需求

浙江普利药业目前已有多个滴眼剂品种在进行中国、美国、欧洲申报。

浙江普利药业拥有全球优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，及精通多国申报的专业注册团队已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。

欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈欧美中等CDMO/CMO业务，共赢发展。

欢迎垂询，欢迎合作！

Welcome for enquiry, cooperation!

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