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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的碘帕醇注射液（血管内给药）上市许可。
药品情况
碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）公司开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。
碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给药途径。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液（鞘内给药）已于2022年5 月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市，于2023年3月在中国获批上市。
近日，公司收到了美国食品药品监督管理局碘帕醇注射液（血管内给药）的上市许可，标志着普利制药在美国造影剂产品的销售市场得到进一步拓宽，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础，将对公司未来发展带来积极影响。
国内首家FDA获批，唯一出口美国
根据IMS数据显示，美国作为全球最大的碘帕醇消费市场，占全球碘帕醇市场整体消耗量的64%，2022年美国市场碘帕醇总销量达1635万支，超3.6亿美元的销售额，其中碘帕醇注射液（血管内给药）使用量最大，占比99%以上，并且逐年稳定增长。
普利制药的碘帕醇注射液，是国内首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂，不仅如此，目前普利制药也是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。
过去，欧美造影剂市场渠道受原研影响，鲜有仿制药进入，碘帕醇是美国常用的造影剂，根据最新IMS数据显示：碘帕醇占美国碘造影剂市场的35%以上。
此前美国碘帕醇注射剂曾经一度短缺。早在今年6月美国医院药师学会在官网上就发布了碘帕醇的短缺信息，而在9月，美国医院药师学会在官网上更新药品短缺信息：各种规格的碘帕醇注射液依然短缺，原因是临床需求增加及博莱科公司部分品规停产。没有造影剂，很多医学检查都没法开展。此次普利制药获批上市的碘帕醇注射液（血管内给药）品规就在这份短缺目录中。
今年2月份，FDA批准普利制药的碘帕醇注射液（鞘内给药）在美国上市，以解美国燃眉之急。今年6月初，普利制药第一批发往美国的碘帕醇注射液（鞘内给药）就已经出海了。这是美国批准的第一个中国产碘帕醇，普利制药将在美国市场上直接和原研企业比拼。
随着公司碘帕醇注射液多规格通过荷兰、美国的上市批准，标志着普利制药的造影剂向国际市场又打开了新的领域，全球化战略又向前迈出了一大步！
鞘内给药&血管内给药
普利制药研发成功后，向FDA申报了11个规格的碘帕醇注射液，与原研企业博莱科公司美国上市规格一致，使用无需稀释，满足全方位的临床检查需求，目前普利制药已有4个规格（3个鞘内给药，1个血管内给药规格）获FDA批准上市，7个规格（血管内给药规格）正在申报中。
虽然碘帕醇注射液美国上市的规格繁多，但是归根结底分为4种碘浓度规格，即：
200mgI/ml（41%）—用于鞘内及血管内给药；
250mgI/ml（51%）—仅用于血管内给药；
300mgI/ml（61%）—用于鞘内及血管内给药；
370mgI/ml（76%）—仅用于血管内给药。
除此以外就是不同浓度的装量差异的区别。
给药方式分为以下2种：
（1）鞘内给药（200mgI/ml，300mgI/ml）
鞘内给药适应症为：成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）。两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。
（2）血管内给药（200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml）
血管内给药适应症为：用于整个心血管系统的血管造影，包括脑和外周动脉造影、冠状动脉造影和脑室造影、小儿心血管造影、选择性内脏动脉造影和主动脉造影、外周静脉造影（静脉造影），成人和小儿静脉排性尿路造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的对比增强造影。
（由于临床检查部位繁多，不同浓度规格适用情况详见下表）
美国和中国造影剂使用差异
根据美国FDA官网橙皮书数据，目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量，共计11个规格，与普利制药碘帕醇注射液申报规格一致，能全面满足临床不同检查项目的精准给药需求。
根据米内网数据，在普利制药碘帕醇注射液(10ml：2gI、20ml：4gI)在国内3月上市前，国内获批上市的碘帕醇注射液为2个浓度（300mgI/ml,370mgI/ml），8个规格，实现销售5个规格。对于需要较低浓度造影剂的检查如儿童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓线造影，CT脑室造影（腰椎注射）等，国内通常用高浓度造影剂根据临床经验进行稀释，与美国临床诊疗方案存在差异。
普利制药11个规格碘帕醇注射液进行美国、中国等国家注册，未来也将国内获批上市，预期将推动国内诊疗方式的国际化对接，满足医疗卫生人士精准诊疗的造影剂需求。
原料制剂一体化，中美欧共线生产
普利制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。
普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。
普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。
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