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近日，盐酸多巴酚丁胺注射液美国发货仪式在普利制药海南工厂隆重举行，满载着盐酸多巴酚丁胺注射液的货车整车出发美国。在7月19日龙卷风袭击了北卡罗来纳州，辉瑞公司在当地的工厂遭到严重破坏后，普利制药快速供货，一定程度上缓解了美国多巴酚丁胺药物供应短缺情况，将对公司拓展国际市场带来积极影响。
普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液成功研发后，于2022年12月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知。2023年3月获得国家药监局批准上市，是国内首家且目前唯一通过盐酸多巴酚丁胺注射液仿制药一致性评价，自产原料，中美双报，同线同标同质。
药品基本情况
药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液
适应症：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。
剂型：注射剂
规格：20 mL:250 mg，40 mL:500 mg
批准文号：国药准字H20237021，国药准字H20237022
药品上市许可持有人及生产企业：海南普利制药股份有限公司。
关联审评原料药名称：盐酸多巴酚丁胺
原料登记号：Y20190004626（A）
原料药生产企业：海南普利制药股份有限公司
中美共线，首家过评，原料制剂一体化
普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液（规格20 mL:250 mg，40 mL:500 mg）成功研发后，分别提交了多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种，同线同标同质。
普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液，于2022年12月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，并于今年3月收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件，这也标志着普利制药成为盐酸多巴酚丁胺注射液首家且目前唯一过评生产企业。另外值得注意的是，普利制药自产盐酸多巴酚丁胺原料药，为原料制剂一体化品种。
国内与国际市场前景广阔
根据米内网数据（详见下图）显示，近年来盐酸多巴酚丁胺注射剂的国内市场呈现稳步增长态势，2022年销售额超5亿元人民币，5年平均年增长率超40%。
另根据IMS数据，2022年盐酸多巴酚丁胺注射剂全球市场销售额达8.2亿元人民币，年销售3200万支，原料药消耗5.2吨，呈现稳步增长态势。而美国作为全球医疗最发达的国家，同时也是该品种及原料药的全球第二大市场。此次出口的盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国市场高度认可，意味着该药品具备极其优秀的临床价值，在未来将发挥巨大临床作用。
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