普利制药具备环磷酰胺(Cyclophosphamide)原料药供货能力
海南普利制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”)于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》,所涉产品为:原料药(环磷酰胺)。
本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得,表明安徽普利环磷酰胺原料药产品及生产线满足GMP要求,有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力,满足市场需求,保证公司正常生产经营。同时该产线是细胞毒产线,具备多种类型细胞毒产品的生产能力。
普利制药环磷酰胺(Cyclophosphamide)原料药优势
环磷酰胺(Cyclophosphamide,CTX)是被人体肝脏或肿瘤内存在的过量磷酰胺酶或磷酸酶水解,变为活化作用型磷酰胺氮芥而起作用的氮芥类烷化剂。为目前广泛应用的抗癌药物,对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。
全球原料药需求量10吨以上/年,我司年供货可达10吨,可为环磷酰胺不同制剂剂型(粉针剂、片剂、胶囊、注射剂)提供原料药供应。
1、质量优势:
1)产品质量优于参比制剂,微生物限度严格控制,需氧菌总数<10cfu/g,细菌内毒素≤0.025EU/mg,三批验证批总杂分别为0.014%、0.008%和0.008%;
2)细胞毒车间专线生产,年供货可达10吨,产线自动化程度高,在保证稳定供货基础上,产品质量更有保障。
2、注册法规优势
本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记,其中US DMF号为037154(状态:A;且已有制剂引用,审评中),CN登记号为Y20220000793(状态:I ,审评中),并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查,CEP目前在审评中。其他市场如印度等市场的注册工作也在持续推进中。