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【重磅】普利制药碘帕醇注射液首发美国


6月2日,满载着碘帕醇注射液的货运车整装待发,即将奔赴“海外”征程。普利制药开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在普利制药海南工厂隆重举行。海口市工信局陈健任副局长等领导出席了发货仪式。

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国内首家FDA获批,唯一出口美国


碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂,成功研发后,相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请。本品已于2022年5 月在荷兰注册获批,于2023年2月在美国获批,于2023年3月在国内获批。


美国是全球最大的造影剂消费市场,欧美等发达国家几乎占据了全球造影剂市场用量的50%。普利制药的碘帕醇注射液,是国内首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂。目前,普利制药是美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。当前美国市场总销量达1200万支,共2.7亿美元的销售额。


过去,欧美造影剂市场渠道受原研影响,鲜有仿制药进入,随着公司碘帕醇注射液通过荷兰、美国的上市批准,标志着普利制药的造影剂向国际市场又打开了新的领域,全球化战略又向前迈出了一大步!


原料制剂一体化,中美欧共线生产

普利制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证,整线采用全进口的先进设备,实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式,中美欧共线生产,同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。


普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料,原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制,具有较强的市场竞争力。


普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品,并且均贯彻原料制剂一体化策略,品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。


未来,普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内,面向国际”的战略,持续不断地开发更多更好的药物供应全球,为民族医药工业的壮大持续作出贡献。

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碘帕醇注射液简介

碘帕醇(Iopamidol)最早由博莱科(Bracco)开发的非离子、低渗透碘化造影剂,广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT 和CT 增强等诊断领域。


普利制药共开发了碘帕醇注射液十多个规格,此次供货的三个规格:41%(10ml);41%(20ml);61%(15ml),主要适用于成人神经放射学,包括脊髓造影(腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱),以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT(CECT)。本品也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。



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