喜报：普利制药林可霉素注射液获得美国FDA批准

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的林可霉素注射液批准通知。

药品基本信息

药品名称：林可霉素注射液

剂型：注射剂

规格：600mg/2mL，3000mg/10ml

生产企业：海南普利制药股份有限公司

发证机构：美国食品药品监督管理局

适应症：林可霉素注射液适用于敏感链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌引起的严重感染。它的使用应该保留给青霉素过敏患者或者医生判断不适合使用青霉素的患者。

林可霉素（Lincomycin），是林可链霉菌产生的林可酰胺类抗生素，作用于敏感菌核糖体，通过与50S亚基23SrRNA基因的中心环相结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。

林可霉素对大多数革兰阳性菌有抗菌作用，但所有的革兰氏阴性菌均对其耐药。敏感菌可包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、白喉杆菌等。临床主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌引起的呼吸道感染、骨髓炎、关节和软组织感染、胆道感染及败血症。

中美双报，同线同标同质

普利制药的林可霉素注射液两个规格600mg/2mL，3000mg/10mL成功研发后，已相继递交了美国和中国的仿制药注册申请。目前已经获得美国FDA批准；在国内正处于国家药品监督管理局药品审评中心评审中。

林可霉素注射液国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质。