【瞩目】普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准上市！

普利制药盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准上市！

近日，普利制药收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的盐酸多巴酚丁胺注射液批准通知，这标志着普利制药具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响！

药品基本信息

药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液

规格：250mg/20mL，500mg/40mL

剂型：注射剂

生产企业：海南普利制药股份有限公司

发证机构：美国食品药品监督管理局

适应症：盐酸多巴酚丁胺注射液适用于成年人器质性心脏病或心脏外科手术引起的收缩力下降而引起的心脏失代偿的短期治疗。

盐酸多巴酚丁胺注射液

多巴酚丁胺是多巴胺类同系物，能选择性地兴奋β1受体，对β2受体和α受体作用较弱，对多巴胺受体则无作用。治疗量时能增强心肌收缩力，增加心排出量，但对心率的影响较异丙肾上腺素为弱，较少引起心动过速，对血压的影响小。

临床用于心肌梗塞后或心脏外科手术时心排出量低的休克患者，疗效优于异丙肾上腺素，且较安全。用于心排出量低和心率慢的心力衰竭患者，其改善左心室功能的作用优于多巴胺。

盐酸多巴酚丁胺注射液最早由美国ELI LILLY AND CO公司开发，1978年在美国上市（商品名：DOBUTREX）。

中美双报，同线同标同质

普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液两个规格250mg/20mL，500mg/40mL成功研发后，相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液在国内已有20mg/2ml规格上市销售，另有20mg/1.6ml、250mg/20mL，500mg/40mL三个规格在国家药品监督管理局药品审评中心评审中，此次收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

盐酸多巴酚丁胺注射液国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质。