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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药伏立康唑欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。
本次伏立康唑CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。
PART.01 产品基本情况
1、产品基本情况介绍
伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点。是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线首选药物。
注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。
2、市场情况
根据IMS数据显示，中国和美国分别是全球伏立康唑注射剂产出第一和第五的市场，分别占比57%和3%。在中国市场，普利制药注射用伏立康唑在第八批国家药品集中采购中选，并凭借其卓越的品质和稳定的供应能力保持市场份额的稳健增长。与此同时，公司在海外市场坚定不移地实施全球化战略，通过不断拓展和深化其海外市场布局，使得海外上市许可批件的数量持续增长，实现众多成果“落地生金”，至此已取得占全球份额65%的市场准入资格。
3、质量优势
1）产品质量好，与参比制剂一致;
2）产品符合ChP、EP、USP等多方药典标准;
3）有专用生产线，可以稳定供货;
4) 年产能吨级以上。
4、注册法规优势
安徽普利伏立康唑原料药产品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。
①其中US DMF号为038466（状态：A ）;
②CN登记号为Y20230000941 (状态: I ）；
③CEP证书号：CEP 2023-327- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求；其他市场的注册工作也在持续推进中。
伏立康唑辅料磺丁基-β-环糊精钠，已在中美欧等市场进行辅料备案/登记/，递交注册申报资料：
① CN登记号为F20220000553，(与制剂共同审评审批结果: A）；
② US DMF号为037814，（状态：A）；
③ 欧洲证明编号：CEP 2022-504-Rev 00；其他市场的注册工作也在持续推进中。这也将为未来普利制药伏立康唑注射剂稳定且持续供应并服务于全球客户奠定坚实基础。
PART.02合作共赢
安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。
PART.03安徽普利
安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
安徽普利目前拥有10条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。
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