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近日，海南普利制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的拉考沙胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售拉考沙胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响，这是2024年普利制药获得的第5张海外批件，也是继伏立康唑干混悬剂、阿昔洛韦钠注射液后获得的美国第3张ANDA批件。同时，拉考沙胺注射液也在我国审评审批中。
一、药品基本情况
药品名称：拉考沙胺注射液
适应症：（1）4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗；（2）4岁及以上患者原发性全身性强直-阵挛性癫痫的辅助治疗。
剂型：注射剂
规格：200mg/20mL
ANDA号：217311
生产企业：海南普利制药股份有限公司
第三代抗癫痫药物，市场前景广阔
癫痫是常见的慢性中枢神经系统疾病之一，全球癫痫患者人数超过6500万。目前抗癫痫药物（AEDs）是控制癫痫发作的主要手段，自20世纪90年代初以来，许多新型AEDs已进入市场，其在药动学、疗效、安全性及药物相互作用等方面优势显著。
拉考沙胺为第三代新型AEDs，最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。在体外电生理研究表明，拉考沙胺选择性增加电压门控钠通道的慢失活，导致对过度兴奋的神经元细胞膜的稳定作用。
根据IMS数据显示，2023年拉考沙胺注射剂型全球销量近320万支，其中美国市场占据23%，为全球第二大市场，用药经验丰富，临床疗效受认可，市场前景广阔。
图1：【拉考沙胺注射剂】全球各国销量产出占比
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