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硝普钠注射液获得澳大利亚上市批准！
10月10日，普利制药收到澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)签发的硝普钠注射液的上市许可，这标志着普利制药具备了在澳大利亚销售硝普钠注射液的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。这也是普利制药生产的硝普钠注射液在国际获批的第四张制剂批件!
硝普钠简介
硝普钠是一种血管扩张剂，主要用于：
（1）用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。
（2）用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。
过往获得的批件
公司成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申请。
2020年8月，普利制药生产的硝普钠注射液率先获得美国FDA获批上市并成功实现出口。
同年，普利制药的硝普钠原料药也通过美国 FDA 的DMF审评。
2020年10月获得加拿大卫生部颁发的上市批准。
2022年4月获得国家药品监督管理局上市批准。
2022年普利制药的硝普钠氯化钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。
原料制剂一体化品种
硝普钠注射液是普利制药开发的一款原料制剂一体化、并瞄准国内外市场双报的品种。普利制药开发的硝普钠原料药于2020年通过美国FDA的DMF审评。国内随着2022年硝普钠注射液的上市，关联审评审批原料药（登记号Y20190000020）登记状态已转为A。
作为原料制剂一体化品种，普利制药的硝普钠注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。
普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续做出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
