喜报：普利制药注射用盐酸万古霉素全规格获美国FDA、加拿大卫生部批准

普利制药注射用盐酸万古霉素全规格获加拿大批准

近日，我司收到加拿大卫生部关于注射用盐酸万古霉素 5g 和 10g 的上市批准通知，这标志着公司具备了在加拿大销售盐酸万古霉素 5g 和 10g 的资格。

在此之前，我司的注射用盐酸万古霉素 500mg 和 1g 已于 2019 年 6 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的批准通知（申请号：ANDA 212332），于 2020 年 7 月获得加拿大卫生部签发的上市许可。而注射用盐酸万古霉素 5g 和 10g 则于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA 215821）。

截止目前，普利制药的注射用盐酸万古霉素的四个规格 500mg、1g、5g 和 10g 已全部获得美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的上市批准，本品获得批准的规格齐全，将对公司拓展美国、加拿大市场带来积极影响。同时，我司的注射用盐酸万古霉素其他市场的注册工作正在持续推进，在中国，我司申报的 500mg 规格正在 CDE 技术审评中，英国、德国、澳大利亚等国多规格也在申报中。

注射用盐酸万古霉素

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种在 1958 年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。

在临床上，盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。

它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。