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出海”是当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。早在2005年，普利制药前瞻布局“全球化”，致力于构建专业的药品“国际化”平台；经过数年的学习与开拓，普利制药陆续通过欧盟EMA、世界卫生组织WHO、美国FDA的首次认证；此后更加积极的创新与发展，普利制药品牌产品的国际批文爆发式增长，实现出海销售。
成功布局“医药国际化”
2005年，普利制药确立了国际与国内同步发展的战略，并聚焦注射剂的国际化事业；2006年，公司按照FDA和欧盟的GMP标准对注射剂车间进行了改造；此后，分别于2011年、2012年、2015年首次顺利通过了世界卫生组织WHO、欧盟EMA及美国FDA的GMP审计。
来源:沙利文《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》
目前，公司已有10余条生产线通过了国际化认证，8次通过FDA审计、5次通过欧盟审计、3次通过WHO审计、1次沙特审计；所覆盖的生产线包括注射剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等，为药品品牌出海奠定了坚实的基础。
国际批文爆发增长
经过不断地学习与积累、创新与发展，普利制药全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂生产批件176个，其中美国批件36个。2023年，普利制药获得美国批件9个，全国排名第二；2024年年初至今，普利制药已获得美国批件13个，全国排名并列第一；普利制药国际化批文审评中78个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。
另外，普利制药已取得专利技术110余项，其中发明专利90余项；产品批准文号340余个，原料药生产批准及备案文号92个，药用辅料生产批准及备案文号15个，其中多款原料药和要用辅料也都通过了美国FDA与欧盟的认证。
差异化创新 直指出海
普利制药与中国科学院高能物理研究所共建了医药创新研究中心，推动硼中子俘获疗法（BNCT）治疗癌症；紧密合作医疗器械企共同推动实现“药品+器械”组合的国际化战略布局。
普利制药与浙江大学联合创制的胰腺癌纳米创新药PLAT001，首次构建了γ-谷氨酰转肽酶（GGT）介导的电荷反转聚合物，并将其应用于抗肿瘤药物的递送，突破纳米药物在实体瘤中的渗透性瓶颈。PLAT001目前已经获得中国和美国药物临床试验批件。
普利制药自主研发双模态造影剂PL002，首次提出通过整合磁共振技术，弥补现有荧光染料假阳性率高、透射深度有限等的短板，进而提升手术的精确性，降低手术过程中的风险，是全球首个获批临床试验的荧光/磁共振双模态造影剂，目前也已经获得美国FDA临床试验批件。
普利品牌 成功出海
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。
普利制药与美国主要GPO就抗病毒药物战略合作7年，普利药品可靠的质量与卓越的品牌，赢得了业界内外的广泛赞誉与信赖；为进一步拓宽出海的道路提供助力，也为“走得更远”保驾护航。
普利制药与美国某知名新药公司就注射用盐酸万古霉素深度合作、推动药械组合创新，为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案，最终取得“美国FDA的高度评价”，并被授予“突破性疗法认证”。
普利制药完成了美国某新药公司的《卵巢肿瘤新药项目》前期临床样品生产后，专业能力受到高度认可，并被扩大合作范围，继续承接了改进新药的制剂工艺，后续临床样品的生产，临床获批后的商业化生产等诸多项目。
此外，普利制药携手阿联酋客户 Atome 中标了比尔&梅琳达·盖茨基金项目，为尼日利亚和马里供应阿奇霉素干混悬剂（约270万瓶），以解决非洲儿童药品缺乏的问题，保障儿童健康成长。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；品牌出海，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
欢迎国内外朋友、客户洽谈品牌出海等业务，共赢发展。
业务联系人：周先生
邮箱：zm@hnpoly.com
