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【喜获沙特第二张批文】普利制药注射用比伐芦定在沙特阿拉伯获批上市!

海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)近日收到了沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的注射用比伐芦定(规格:250mg)上市许可。标志着普利制药具备了在沙特阿拉伯销售注射用比伐芦定的资格,将对公司拓展中东市场带来积极影响。

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据Fitch Solutions关于沙特医药市场的报告,2022年的规模已达到440亿里亚尔(约合117亿美元);预计2027年的销售额将达到566亿里亚尔(约合151亿美元),年复合增长率为5.2%。

沙特阿拉伯是“一带一路”国家之一。


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2024年9月11日,沙特阿拉伯投资大臣哈立德·法利赫在利雅得接受新华社记者专访


沙特阿拉伯是最早响应、支持和参与共建“一带一路”的国家之一;作为中东地区经济、文化的核心地带,正在成为全球生命科学和医疗卫生产业的重要参与者。


2023年,沙中双边贸易额超过1000亿美元,今年上半年仍保持增长。沙中两国贸易额已相当于沙特同七国集团贸易额总和的90%。


普利制药已获得沙特阿拉伯GMP证书


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普利制药不仅通过了中美欧等国家与地区的GMP认证,还在获得沙特阿拉伯GMP证书。


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注射用比伐芦定全球已布局9国,诚邀合作


注射用比伐芦定产品简介

比伐芦定是一种常用的抗凝药物,主要用于PCI手术(信息来源:百度百科和医典)。

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截止目前,普利制药的注射用比伐芦定已获德国、荷兰、中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯国等9个国家获批上市。


本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准;于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;于2020年9月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准;2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功,并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准;于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准;于2023年7月获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准;2023年8月收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可;于今日收到沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的上市许可。


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普利制药 1992 年成立于海口,是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业,2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。


此前,海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业,普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准,是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台,也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。


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