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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的注射用替加环素（规格：50mg）的化学药品4类上市许可。
这标志着普利制药生产的注射用替加环素具备了在中国上市销售的资格，将对公司拓展国内市场带来积极影响。
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替加环素是一种广谱抗生素，为米诺环素改构体，属于新一代四环素类抗生素（甘氨酰环素类），是目前临床常用的抗“超级细菌”感染药物，用于治疗多种复杂性感染或严重性感染疾病。
注射用替加环素最早于2005在美国以商品名Tygacil获批上市，2010年以商品名泰阁在中国获批上市。
根据米内网的数据（国内销售数据），替加环素注射剂在2021年的销售额达到了24.8亿元，已成为临床中广泛使用的抗感染药物之一。这一药物的卓越市场表现，也反映了临床医生对其治疗效果的高度认可。
同时，替加环素注射剂在2022年7月被纳入国家集中采购名单，2023年的市场总销售额降至8.4亿元。尽管销售额有所下降，但其2023年的销售量却实现了爆发性增长，达到了1565万支，这一数字是2022年销售量的240%。
此次普利制药注射用替加环素的获批将对公司的业绩产生积极影响，有望带来持续的业绩增长！
普利制药研发的注射用替加环素，凭借其卓越的品质，成功实现了中国、美国、德国、英国、加拿大等13国的布局（详见下表），体现了公司在国际医药市场中的强大竞争力。
通过中美欧等多国申报，普利制药不仅为国内外患者提供了更多元化的治疗选择，也进一步提升了公司在全球制药行业的知名度和美誉度。
IMS数据显示，替加环素注射剂全球市场约42亿，普利制药目前已完成中美欧等多国市场布局（占全球近40%市场），将为公司业绩增添新动力。
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周先生 zm@hnpoly.com
关于普利制药普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
