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普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。这是普利制药今年收到的第12张美国ANDA。普利制药的苯磺顺阿曲库铵注射液（20mg/10ml）已于2024年3月获得FDA签发的上市许可，近日，苯磺顺阿曲库铵注射液新增规格（10mg/5ml 和200mg/20ml）获得FDA上市许可。
这标志着普利制药生产的苯磺顺阿曲库铵注射液（多规格）同时具备了在美国上市销售的资格，可满足个体化剂量的不同要求，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
苯磺顺阿曲库铵注射液的FDA批件，是普利制药今年的第十二张ANDA。普利制药在获批速度和数量上，在国内医药企业中处于领先地位。
全规格获批满足临床个体化需求。苯磺顺阿曲库铵注射液具有个体化剂量要求，需要在使用过程中监测神经肌肉功能。与原研Abbvie 规格一致，20mg/10ml、10mg/5ml 、200mg/20ml的全规格，能够更好地满足不同患者的个体化剂量需求。
FDA官网：原研Abbvie顺苯磺阿曲库铵获批规格截图
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
公司从事药品国际化开拓以来，共有42个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了160多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
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