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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦片的暂时性批准，这是普利制药今年收到的第11张美国ANDA，标志着待UCB公司持有的布立西坦专利US6911461和US 10729653分别将于2026-02-21和2030-04-09到期失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦片的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
普利制药的布立西坦注射液已于2024年3月获得FDA签发的暂时性批准，布立西坦口服液已于2024年8月中旬获得FDA签发的暂时性批准，这次布立西坦片的顺利获批标志着公司在抗癫痫领域内多年来的持续深耕终结硕果，再次彰显了公司的研发实力及卓越的产品质量。口服固体剂型+口服液体剂型+注射剂，三种剂型全方位发力，可满足美国市场的多样化需求，普利制药在抗癫痫领域的国际化进程迈向更坚实的一步！
癫痫是一组由于脑部神经元异常过度放电引起的反复、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常的慢性脑部疾病。目前，癫痫已经成为中国神经系统第二大疾病，全球超过7000万人受其影响。每年每10万人口为28至70例发病率，癫痫的终生患病率约为3-5%。癫痫发作给患者、家庭、乃至整个社会带来沉重的疾病负担[1]。抗癫痫发作药物（ASMs）是癫痫治疗最重要、最基本的措施，也是大部分癫痫患者的首选治疗方式[2]。过去的几十余年里，随着科学研究的不断深入，陆续出现了不少ASMs，为癫痫患者带来福音，然而，癫痫治疗依然存在未满足的需求，三分之一的癫痫患者尽管接受了ASMs治疗，仍会出现无法控制的癫痫发作；许多癫痫患者深受ASMs不良反应的困扰，治疗依从性差，甚至终止治疗，导致死亡风险增加。因此，亟需更安全有效、且耐受性好的创新药物出现，以加强对癫痫发作的控制，减少副作用，改善患者整体生活质量[3,4]。
在此背景下，布立西坦应运而生。作为第三代抗癫痫药，同时兼具注射剂型和口服剂型的新型抗癫痫药，布立西坦的市场潜力巨大。
根据IQVIA数据，布立西坦自2016年获批上市起市场呈现快速增长状态，2023年全球销售额达到9.1亿美元，其中片剂全球销售额高达8.1亿美元，占比89%，全球主流剂型为片剂。2023年布立西坦全剂型美国市场产出约6.1亿美元，占比67%。
数据源于IMS数据库
根据IQVIA数据，布立西坦片剂近三年增长趋势如下：2021年全球销售额约5.3亿美元，其中美国市场销售额约3.4亿美元，占比65%；2022年全球销售额达到约6.4亿美元，其中美国市场销售额约4.3亿美元，占比66%；2023年全球销售额达到约8.1亿美元，其中美国市场销售额约5.3亿美元，占比66%，美国为布立西坦片剂全球第一大市场，布立西坦的市场潜力巨大。
数据源于IMS数据库
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓15年以来，已获得160多个国际制剂上市许可，42款产品，产品远销世界各地。
浙江普利（海南普利全资子公司）是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，欧盟认证。2023年9月再次收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品。
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陈女士：ccm@hnpoly.com
