普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目，共创肿瘤研发新局面！

普利与美国某新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目

普利与美国某新药公司持续深入合作卵巢肿瘤新药项目。在前期帮助该新药公司完成前期临床样品生产的基础上，双方进行进一步合作，普利将为该新药优化制剂工艺，进一步为其生产后期临床样品及未来商业化生产。

普利制药凭借其在药物研发和制造领域的专业技术，已成功帮助合作方完成了卵巢癌治疗药物的前期临床样品生产。基于对彼此专业能力的高度认可，双方决定扩大合作范围，普利制药将负责该新药项目的制剂工艺改进，承担后续临床样品的生产任务，并在该药临床获批后，提供商业化生产。

普利公司与美国新药公司的合作模式通过资源共享、优势互补，双方不仅能够加速药物的研发进程，还能够降低研发成本，提高研发效率。普利公司与美国新药公司的深入合作，不仅是两家公司战略发展的需要，更是对全球肿瘤治疗研究的一次有力推动。

在全球，卵巢癌致死率居妇科恶性肿瘤第二位，仅次于宫颈癌；在发达国家，居首位。2020年全球新增卵巢癌患者313,959例，我国新发病例数55,342例，占比为17.62%；全球死亡卵巢癌患者 207,252例，占女性肿瘤死亡人数的4.7%，其中我国死亡病例数为37,519，占比为18.10%。1990年至2019年的流行病学趋势研究表明，高度发达地区的负荷和死亡率最高。[1-3]

卵巢癌的发病率不同国家的发病率有显著差异，从历史上看，北欧和北美的高收入国家的发病率最高。[4]

全球卵巢癌的五年生存率大约为30%-40%，且大多数患者被诊断时已处于晚期[5]，其治疗面临的一大挑战是肿瘤对药物的耐药性。该美国新药公司研发的针对卵巢癌新型肿瘤药物，有望成为卵巢癌治疗新选择。普利制药协助其后期临床样品的生产，助力该新药临床实验更快向前推进，并在新药临床获批后为其提供商业化生产，促使新药尽早进入市场，造福全球卵巢癌患者。

普利肿瘤药赛道布局

普利制药目前在研品种150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药和新化合物新药等。

普利制药深耕抗肿瘤领域，在抗肿瘤药物领域的布局取得了显著进展，公司已经拥有左亚叶酸钙注射液和注射用亚叶酸钙抗肿瘤辅助药及环磷酰胺原料，还有在新质生产力方面走在国内前沿甚至国际前沿的硼中子俘获疗法、纳米药物。

抗肿瘤仿制药及原料

普利制药生产的抗肿瘤辅助药左亚叶酸钙注射液和注射用亚叶酸钙产品已获得美国FDA批准上市，实现了出口。

安徽普利的抗肿瘤生产线车间已经通过了美国FDA的现场检查，这标志着其生产流程和产品质量符合国际标准。安徽普利抗肿瘤原料药环磷酰胺原料药也于今年获批上市，年产能可达10吨！

抗肿瘤创新治疗方法-硼中子俘获疗法

硼中子俘获治疗（BNCT）作为一种高靶向，高效率，高壁垒的新型的肿瘤治疗方法，近年来美国、日本等许多国家在加速布局。普利制药与中国科学院高能物理研究所共建了医药创新研究中心，共同研究硼中子俘获疗法（以下简称BNCT）治疗癌症。这对加快BNCT技术与应用研究的步伐，进而推动我国肿瘤放疗技术的创新，以及提升恶性晚期肿瘤的治疗水平，具有深远的战略意义。目前已完成硼药的药理、药代及安全性相关的临床前研究，并计划于近期启动临床试验。

抗肿瘤创新药-纳米药物（PLAT001）

普利制药与浙江大学联合创制的胰腺癌创新药PLAT001于2024年1月获批美国FDA临床试验，这是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，体现了我国医学研究领域里程碑式的进步。标志着海南普利进入到生物医药、纳米科技、新材料等新领域。近期，PLAT001核心专利荣获海南省专利优秀奖。

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。

公司从事药品国际化开拓以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等40个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得了156个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质健康品

文献来源

[1]Sung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global cancer statistics 2020:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J].CA Cancer J Clin,2021,71（3）:209-249.

[2]Cao W,Chen HD,Yu YW,et al.Changing profiles of cancer burden worldwide and in China：a secondary analysis of the global cancer statistics 2020[J].Chin Med J（Engl）,2021,134（7）：783-791.

[3]González-Martín A, Harter P, Leary A, et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up.[J]. Annals of Oncology, 2023, 34(10): 833-848.

[4]Webb P M, Green A C, Jordan S J. Trends in hormone use and ovarian cancer incidence in US white and Australian women: implications for the future[J]. Cancer Causes Control, 2017, 28: 365-370.

[5]Cortez A J, Tudrej P, Kujawa K A, Lisowska K M. Advances in ovarian cancer therapy. Cancer Chemother Pharmacol, 2018, 81: 17-38