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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的药用辅料磺丁基倍他环糊精钠欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。
本次CEP证书的获得，表明该辅料符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该辅料质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。
产品基本情况
产品名称：磺丁基倍他环糊精钠
剂型：药用辅料
欧洲药典名称：Sulfobutylbetadex Sodium
美国药典名称：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
产品其他相关情况
磺丁基倍他环糊精是一种赋形剂，作为药用辅料可用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
该辅料主要用于甲磺酸齐拉西酮、伏立康唑、阿立哌唑 、瑞德西韦、泊沙康唑、德拉沙星、卡马西平等产品的注射剂中。
本品是美国20世纪90年代美国Cydex公司开发成功的阴离子、高水溶性的β-环糊精衍生物，它不是单一的化合物成分，而是由多种高分子的不同取代度和位置/区域异构体组成，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。与β-环糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小、肾毒性低，是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。
产品优势
1、质量优势
1）产品质量符合USP、EP标准；
2）产品杂质B限度较低，内毒素限度较低，有利于不同制剂品种的拓宽使用；
3）可根据客户需求提供不同pH值，不同取代度的成品；
4）有专用生产线，可稳定供货；年产能100吨以上；
2、注册法规优势
本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，
① CN登记号为F20220000553，(状态: I）；
② US DMF号为037814，（状态：A）；
③ 欧洲证明编号：CEP 2022-504-Rev 00；
其他市场的注册工作也在持续推进中。
本次CEP证书的获得，表明该辅料符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该辅料质量的认可和肯定。根据EDQM CEP证书数据库（Certification database）显示，安徽普利是第二家获得本品CEP证书的公司，为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。
安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。
安徽普利喜获辅料磺丁基倍他环糊精钠CEP证书，将充分发挥全球注册和制造国际化优势，利用国际化的高端产能，助力产品的商业化生产。
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