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普利制药苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国上市许可
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。
这标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲库铵注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
药品基本信息
药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
适应症：（1）用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；（2）推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛；（3）适用于成人ICU的机械通气。
剂型：注射剂
规格：20mg/10mL
ANDA号：216538
生产企业：海南普利制药股份有限公司
苯磺顺阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻断剂，通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。
苯磺顺阿曲库铵最早由GSK在1989年合成，之后代理权转让给Abbvie，由Abbvie进行临床开发。1995年12月Abbvie Inc.开发的原研药苯磺顺阿曲库铵注射液Nimbex®（EQ 2 mg base/mL）和Nimbex Preservative Free®（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美国获批上市。1995年12月Glaxosmithkline开发的Nimbex在英国获批，随后Nimbex也在其他欧盟国家获批。2004年，Glaxosmithkline的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进入中国市场，具有巨大的市场潜力。
美国为全球第二大市场
IMS数据显示，2022年全球苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额达1.83亿美元。其中，美国为全球第二大市场，销售额3452万美元，占比19%。此次布苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA获批，具有较好的销售预期。
中国为苯磺顺阿曲库铵注射剂的全球第一大市场，2021年苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集中带量采购。普利制药提前布局苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA申报，如今迎来收获期，这是普利制药在2024年获得的第5张美国ANDA。
普利制药国际市场销售产品“适销对路”，是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止，普利制药获得欧美等国际注册的品种，在订单下达后均能实现出口创汇！
