新闻与媒体

News and Media

【普利“质”造,出口好药】阿奇霉素出海之旅

中国作为全球最大的仿制药生产国之一,近年来在药品质量和疗效方面取得了显著的提升。其中,阿奇霉素作为一种常见的抗生素,因其抗菌谱广,尤其可覆盖支原体等特点,被广泛用于呼吸道感染、皮肤和软组织感染等。


随着中国医药产业的不断发展,阿奇霉素也逐渐走向国际市场,普利制药便是其中的代表性药企之一。


一、中国阿奇霉素药品的质量提升之路


自2016年以来,中国政府大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,旨在提高仿制药的质量和安全性,使其与原研药在质量和疗效上保持一致。在此背景下,阿奇霉素药品的质量也得到了大幅提高。


普利制药的普利舒奇®注射用阿奇霉素于2018年5月,获得国家药监局签发的通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》,成为国内首个通过一致性评价的注射剂。


二、阿奇霉素药品的出海之旅


随着中国制药企业生产技术的不断提高和产品质量的优化,越来越多的中国仿制药开始走向国际市场。阿奇霉素药品也加入了出海行列。


普利制药通过引入国际先进的生产设备,优化生产工艺,加强质量管理体系建设等方式,不断提高阿奇霉素药品的质量和稳定性。


例如:普利舒奇®注射用阿奇霉素原辅料等采用的质量标准符合USP要求


640 (1).png

目前普利舒奇®注射用阿奇霉素已在海外13国获批,普利舒奇®瓶装阿奇霉素干混悬剂已在美国获批,


640.png

国内阿奇霉素干混悬剂多为袋装,为何普利制药偏偏研发了瓶装?



国际上常用的阿奇霉素干混悬剂几乎都是瓶装形式(即以瓶装和给药器的形式呈现,方便家长按体重准确喂药),尤其美国FDA对儿童用药管理高度严格,儿童用药必须精准。


普利制药之所以研发瓶装阿奇霉素干混悬剂,原因如下:


1) 与国际接轨,为阿奇霉素干混悬剂的出口做准备。

2) 改变国内袋装阿奇霉素干混悬剂长期以来“剂量靠猜,分药靠掰”痛点,响应国家卫健委《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》要求,为加强国内儿童个性化给药贡献力量,降低用药隐患。

6401.jpg

(普利舒奇®瓶装阿奇霉素包装图)


三、普利“质”造,出口好药


普利舒奇®阿奇霉素系列药品的出海之旅展示了药品品质的显著提升,其在国际市场的影响力也逐渐扩大。

通过加强生产技术研发、优化生产工艺、完善质量管理体系等措施,普利制药为全球患者提供了更多优质药品选择。

未来,普利制药将继续加强研发和创新能力建设,推动医药产业的可持续发展和人类健康事业的进步。

[上一篇]喜报丨安徽普利荣膺“ 安徽省数字化车间”和“安庆市智能工厂”双项荣誉称号
[下一篇]普利制药磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA上市许可!

海南普利-海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

浙江普利-浙江省杭州市临平区经济开发区新洲路78号

安徽普利-安徽省安庆市高新技术产业开发区霞虹路58号

北京普利-北京市石景山区鲁谷东街26号

制剂招商热线:0571-89385176

原料药销售:18857693467/0571-89385087 / 0571-89385057

服务 (产品研发/CDMO/CMO):15394212590 / 17717259789

  • 客服热线 4007-118-158

  • 投资者联系 0898-66661090

扫码关注

  • 企业公众号

  • 抖音

  • 招聘公众号

  • 扫码关注

版权所有 © 2021 海南普利制药股份有限公司 琼ICP备11000362号-1