普利制药独家规格盐酸多巴酚丁胺注射液获得中国一致性评价批准

一、药品基本情况

药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液

适应症：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

剂型：注射剂

规格：1.6 ml:20 mg

药品批准文号：国药准字H20237157

药品上市许可持有人及生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、满足不同临床用药需求

根据盐酸多巴酚丁胺注射液说明书显示，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

成人常用量将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5~10ug/kg给予。盐酸多巴酚丁胺注射液（1.6ml;20mg）可实现灵活给药，满足部分患者的短期支持治疗。

三、中美共线，原料制剂一体化

多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELI LILLY AND CO公司开发，1978年7月18日获得FDA批准上市（商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA号：N017820）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。

普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液20ml:25 mg和40ml:500mg两个规格成功研发后，相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，于2022年12月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，于2023年3月收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知。1.6 ml:20 mg规格成功研发后，递交了中国的仿制药一致性评价补充申请；近日，公司收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知。

随着公司盐酸多巴酚丁胺注射液（规格：1.6 ml:20mg）通过仿制药注射剂一致性评价，丰富了产品多临床应用场景，有利于树立较高竞争壁垒，提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

另外普利制药自产盐酸多巴酚丁胺原料药，为公司原料制剂一体化品种。

四、全规格覆盖，市场前景广阔

根据米内网数据（详见下图）显示，近年来盐酸多巴酚丁胺注射剂的国内市场呈现稳步增长态势，2022年销售额超5亿元人民币，5年平均年增长率超40%。

此次获批上市的盐酸多巴酚丁胺注射液（1.6ml：20mg）为国内临床常用含量，能灵活满足临床各类治疗需求，具备优秀的临床价值，在未来将发挥巨大临床作用。