普利制药 300630|普惠天下.利泽健康

普利制药于2023年6月22日至2023年6月30日接受了美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），报告表明：公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

检查相关信息

01 公司名称：

海南普利制药股份有限公司

02 检查事由：

批准前检查和日常监管检查

03 检查范围：

胺碘酮原料、阿昔洛韦原料、阿昔洛韦注射液等产品

04检查车间：

原料药车间和针剂三车间

相关产品

1. 胺碘酮原料：

属抗心律失常药，临床应用本品治疗严重的心律失常，尤其适用于下列情况：房性心律失常伴快速室性心律； W-P-W综合征的心动过速；严重的室性心律失常；体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

据统计，美国上市销售的胺碘酮药物剂型主要有片剂和注射剂，2022年消耗胺碘酮原料药354.8吨。

2. 阿昔洛韦原料及阿昔洛韦注射液：

属抗病毒药，临床用于治疗：免疫缺陷患者的初始和复发性黏膜感染及皮肤单纯疱疹（HSV-1 和HSV-2）；免疫缺陷患者的重症生殖器疱疹的初期临床发作；单纯疱疹性脑炎；新生儿单纯疱疹感染；免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹（带状疱疹）感染。

据统计，美国上市销售的阿昔洛韦药物主要有片剂、胶囊剂、口服混悬剂、注射剂以及外用软膏剂等多种剂型，阿昔洛韦针剂2022年度销售额为1.27亿美元，阿昔洛韦原料药消耗量为1013吨。

阿昔洛韦针剂，具有很强的碱性，若用玻璃瓶包装，内壁会被产品的碱性溶蚀，造成玻璃脱屑，患者使用时，会带来玻璃碎屑进入血管的风险。普利制药阿昔洛韦注射液用的是与原研一致的丙烯共聚物材料（COPP）的塑料瓶，具有很高机械强度以及耐腐蚀性，能规避被碱性物料降解。因此，与国内玻璃瓶装的阿昔洛韦相比，普利制药COPP材料瓶装能更好地守护患者用药安全。