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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了加拿大卫生部（Health Canada）签发的注射用比伐芦
定的上市许可。
一、药品基本情况
药品名称：注射用比伐芦定
适应症：适用于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的治疗。适用于计划紧急
或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。
剂型：注射剂
规格：250 mg
生产企业：海南普利制药股份有限公司
二、药品简介
比伐芦定是一种人工合成的新型抗凝药物，是凝血酶直接、特异、可逆性抑制剂，具有半衰期短、抗凝效果确切、出血风险低、不
引起血小板减少等优点，其作为普通肝素替代药物，逐步成为心导管实验室首选的抗凝剂，在国外已被广泛应用。比伐芦定注射剂由The
Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持
有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
三、中外双报、同线同标同质
普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、澳大利亚、以色列和加拿大等多个国家和地区的仿
制药注册申请，属于共线生产品种。本品于2020年4月获得荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于2020年6月获得德国联邦药物和医
疗器械管理局（BfArM）的批准；于2020年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准；2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑
战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）
的批准；于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准；于2023年4月获得澳大利亚药物管理局的批准。
近日，公司收到加拿大卫生部（Health Canada）签发的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在加拿大
上市销售的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。
