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【喜报】普利制药注射用亚叶酸钙获得美国FDA批准上市


近日,普利制药收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用亚叶酸钙批准通知,这标志着普利制药具备了在美国销售注射用亚叶酸钙的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响!

一、药品基本情况


药品名称:注射用亚叶酸钙

剂型:注射剂

规格:50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

ANDA号:217021

生产厂家:海南普利制药股份有限公司

发证机构:美国食品药品监督管理局

适应症:骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救;降低甲氨蝶呤消除障碍和叶酸拮抗剂过量服用引起的毒性;当口服叶酸疗效不
佳时,可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗;与5-氟尿嘧啶合用,用于治疗晚期结肠、直肠癌。


二、药品简介

亚叶酸钙可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度,并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠粘膜反应,临床上主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨
蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂,能预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用,也可用于叶酸缺乏所引 起的巨
幼红细胞性贫血的治疗。亚叶酸钙可直接提供叶酸在体内的活化形式,有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以及蛋白质的合成,亚叶
酸钙与5-氟脲嘧啶合用,可用于治疗晚期结肠、直肠癌。

注射用亚叶酸钙原研制剂最早(获批于1982年1月之前)由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为LEUCOVORIN
CALCIUM,持证商为HOSPIRA INC。目前,注射用亚叶酸钙已在美国、法国、希腊、意大利、西班牙、葡萄牙等多个国家和地区上市
销售


普利制药注射用亚叶酸钙四个规格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研发后,递交了美国的仿制药注册申请,公司于近日
收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准通知,这标志着普利制药的注射用亚叶酸钙具备了在美国上市销售的资格,将对公司拓展
美国市场带来积极影响。

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