重磅！普利制药药用辅料磺丁基倍他环糊精钠满足国际市场商业化销售

工艺验证&产品全检

普利制药子公司安徽普利已于近日完成药用辅料磺丁基倍他环糊精钠的工艺验证及产品全检，实现了药用高端辅料生成的自主可控，可满足商业化持续生产和供应的要求 。

产品特性

磺丁基倍他环糊精不是单一的化合物成分，而是由多种高分子的不同取代度和位置/区域异构体组成，成分多为1、4、7取代物；可很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。

产品使用

磺丁基倍他环糊精是一种赋形剂，作为药用辅料可用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性，如注射用伏立康唑（普利舒伏）等，应用十分广泛。

符合欧美标准

因磺丁基取代度、取代位置、立体选择性等差异，所以产品成品的质量上存在较大的差异；该产品已被美国药典和欧洲药典收录，而普利制药生产的磺丁基倍他环糊精产品质量同时满足美国药典和欧洲药典要求。

验证通过

普利制药磺丁基倍他环糊精工艺验证的顺利完成及满足美国和欧洲药典要求的质量检测结果，表明了公司生产该产品的过程自主可控，产品满足欧美规范市场商业化销售的要求，可用于欧美等市场制剂产品的研发和生产；同时，进一步确保普利制药其他需应用磺丁基倍他环糊精为辅料的药物制剂（注射用伏立康唑等）生成、出口、销售的自主可控。