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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了白俄罗斯药监局（Ministry of Health of the Republic of Belarus）签发的钆布醇注射液的上市许可，获批2个规格1mmol/ml，7.5ml/瓶、15ml/瓶，标志着普利制药具备在白俄罗斯销售钆布醇注射液的资格。
钆布醇是高浓度（1.0mol/L）、高驰率、大环状、非特异性磁共振对比剂，已获批应用于成人和全年龄段儿童（包括足月新生儿）进行全身增强MRI和对比增强MRA（CE-MRA）。
白俄罗斯医药市场概况
白俄罗斯位于东欧平原西部，东邻俄罗斯，北、西北与拉脱维亚和立陶宛交界，西与波兰毗邻，南与乌克兰接壤，国土面积20.76万平方公里，人口达916万，2023年人均GDP约为7829.05美元。
2023年，白俄罗斯医疗消费年增速达12%，老龄化人口占比持续攀升，数据显示，白俄罗斯65岁以上老龄人口占比超15%，心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率逐年上升，MRI检查需求激增。
作为东欧医疗市场的战略枢纽，白俄罗斯政府积极推动医疗技术升级，2023年智能化医疗设备采购量同比增长35%，核磁共振（MRI）等高端影像设备覆盖率显著提升，核磁共振造影剂作为精准诊断的核心耗材，存在市场需求，然而本土生产能力薄弱，主要依赖进口。
原料制剂一体化品种
造影剂钆布醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经成功完成美国DMF注册和欧盟CEP认证，中国以及其他市场的注册审评工作也在有序推进中。
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hnpolyhr@hnpoly.com
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
