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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了巴基斯坦食品药品监督管理局（ DRAP）签发的注射用亚叶酸钙上市批准，标志着普利制药具备了在巴基斯坦销售注射用亚叶酸钙的资格。
注射用亚叶酸钙巴基斯坦上市批件
此前，普利制药的注射用亚叶酸钙五个规格50 mg、100 mg、200 mg、350mg、500 mg成功研发后，递交了美国的仿制药注册申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，具备了在美国上市销售的资格。
注射用亚叶酸钙（350mg规格）美国批件
亚叶酸钙注射液是抗肿瘤用解毒药，是四氢叶酸（THF，叶酸的活性形式）的5-甲酰衍生物，作为协同因素参与很多代谢反应包括嘌呤合成、嘧啶合成及氨基酸转化，主要用于增效和解毒，临床上常用于结直肠癌与胃癌等化疗中。
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巴基斯坦医药市场概况
根据新思界行业研究中心发布的《2021-2025年巴基斯坦医药市场深度调研分析报告》显示，巴基斯坦是最具发展潜力的医药消费市场之一，受国民健康状况欠佳、自然环境较差和民众卫生常识缺乏等因素影响，巴基斯坦医药市场需求旺盛。
从药品来源方面来看，巴基斯坦虽然近些年医药行业发展较快，但整体仍相对落后，生产能力较弱，药品主要依赖进口，进口市场包括美国、欧盟、日本、中国和印度等国家和地区。
普利制药注射用亚叶酸钙已布局3国或地区，诚邀合作
截至目前，普利制药注射用亚叶酸钙已成功获得美国、巴基斯坦、哥斯达黎加的上市许可，与此同时，在审评中的国家或地区是沙特阿拉伯，全球化持续进行中。
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普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。
