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海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）所签发的地氯雷他定口服溶液的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市。
同时，地氯雷他定口服溶液也是浙江普利药业中国市场获批的首个口服溶液产品，该产品的上市将进一步丰富浙江普利药业的产品管线。
地雷他定口服溶液简介
地氯雷他定是第三代（也称新型二代）组胺H1受体拮抗剂，是一种非镇静的长效抗组胺药，具有选择性外周H1受体拮抗活性，并且不会进入中枢神经系统，无心脏毒性，临床用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。
地氯雷他定口服溶液可用于1岁以上儿童，口服后30分钟可测得其血浆浓度，吸收较好，约3小时后达到血药峰浓度，终末半衰期约为27小时，因此每日仅需服用1次，服用方便。口服溶液剂型适用于儿童及老年患者等特殊患者群体，提高服药意愿及依从性。
国内口服抗组胺药液体剂型市场容量达13.2亿元
数据源于米内网数据库
根据米内网数据显示，口服抗组胺药液体剂型2023年国内市场容量为13.2亿元，其中城市公立和城市药店为9.4亿元，渠道占比为71.19%，销售额呈稳定上升趋势。
普制药深耕抗过敏赛道芙必叮®-地氯雷他定系列产品的领跑者
普利制药在抗过敏领域深耕已久，其芙必叮®地氯雷他定系列产品为公司的抗过敏线领导品牌，也是公司的王牌品牌，芙必叮®系列产品在同通用名地氯雷他定市场国内市占率将近7成，占有率全国第一，是全国使用最广泛的抗组胺药物之一。
芙必叮®地氯雷他定上市至今在临床使用近20年，被评为“2021年中国自主创新品牌日活动-创新之星”，并于2021年上榜“中国家庭常备药”，同时荣获“网络最佳人气奖”，并于2016年、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年共七次荣列“中国医药-品牌榜”。
普利制药芙必叮®地氯雷他定系列产品为国家级火炬项目，均通过一致性评价，具备四种剂型，分别为地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定口服溶液，四种剂型全方位覆盖全年龄段不同患者，充分满足市场的不同需求。
另外，除了地氯雷他定系列，公司已上市的抗过敏新品还有富马酸卢帕他定片，在审评中的有比拉斯汀片、盐酸非索非那定口服混悬液等，以此不断丰富抗过敏产品管线，为过敏人群提供更多的用药选择！
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了180多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。
浙江普利药业拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂(小容量)、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。
