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海南普利制药股份有限公司旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）所签发的赛洛多辛胶囊的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。
该产品的获批丰富了我司在泌尿治疗药物中的产品管线，更好地满足临床用药需求，为广大患者提供更多更优的用药选择。
BPH市场前景
良性前列腺增生(Benign prostate hyperplasia，BPH)是引起中老年男性排尿障碍原因中最为常见的一种良性疾病，临床上主要表现为尿频、尿急、夜尿增多及排尿困难等下尿路症状（Lower urinary tract symptoms，LUTS)，疾病进一步发展则可能出现肾积水，甚至是肾脏功能损害等情况。
根据市场研究和咨询公司 Emergen Research 的最新分析，2022 年全球良性前列腺增生(BPH)治疗市场规模为 115 亿美元，预计在预测期内将以 5.3% 的年复合增长率快速增长。根据市场研究公司 MarketsandMarkets 调查报告显示，BPH 的增长预计将从 2021 年的 108 亿美元上升为 2026 年的 141 亿美元，复合年增长率为 5.3%，主要驱动因素包括人口老龄化和医疗保健基础设施的改善。
根据区域分析，到 2022 年，北美在全球 BPH 治疗市场中占据最大的市场份额，预计亚太地区将在预测期内在全球 BPH 治疗市场中实现最快的市场增长率。BPH 治疗市场分为药物治疗和手术治疗，其中药物治疗占主导地位。家庭医疗保健是最大的最终用户细分市场，这反映出人们更喜欢持续药物治疗而不是手术选择。
据弗若斯特沙利文数据，2018年，中国良性前列腺增生患病人数为 2024.5 万人，2022年，中国良性前列腺增生患病人数为 2077.0 万人，该期间的复合年增长率为0.6%。预计 2026 年，中国良性前列腺增生患病人数将达 2141.5 万人，2030年，中国良性前列腺增生患病人数预估将达 2219.4 万人，2026年到2030年的复合年增长率为0.9%。
BPH的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在 40 岁以后，60岁男性人群中 BPH 的发生率>50%，80岁时高达83%。中国健康与老年追踪调查研究(CHARLS)针对国内 5888 例 50 岁以上社区男性调查发现，仅10.66%曾经被诊断为BPH [1],一定程度上反映我国 BPH 的就诊率很低，患者就诊意识薄弱。因此，医疗机构针对 BPH 的科普宣教和患者筛查等方面亟待加强。
新一代高选择性α受体阻滞剂
赛洛多辛最早是由日本桔生（Kissei）制药公司研发的α1受体拮抗剂，于 2006 年 1 月获得日本药品和医疗器械局（PMDA）的批准上市，后于 2008 年 10 月获得美国食品药品管理局（FDA）的批准上市。
作用机制
赛洛多辛是分布于人体前列腺、膀胱底、膀胱颈、前列腺囊、前列腺尿道的突触后α1肾上腺素受体的选择性拮抗剂。阻断该受体后可引起上述组织平滑肌松弛，改善排尿障碍，降低 BHP 症状。体外试验结果显示赛洛多辛对肾上腺素受体α1A 亚型的亲和力高于α1B 和α1D 亚型[2]。
α受体阻滞剂发展历程
α受体在体内有广泛分布，不同组织器官含有的受体亚型有所差异。膀胱颈及前列腺腺体内以α1A亚型为主，而膀胱肌层以α1D亚型为主，α1B亚型主要分布在血管壁上。根据尿路选择性，α受体阻滞剂可分为非选择性α受体阻滞剂、选择性α1受体阻滞剂和高选择性α1受体阻滞剂[3]。
α1受体阻滞剂之间的主要区别在于药物耐受性[4]。与非高选择性α1受体阻滞剂相比，坦索罗辛和赛洛多辛引起心血管系统不良反应的发生率较低[3]。这可能和两种药物对α1A受体亚型高选择性的同时，对α1B受体亚型低选择性有关。坦索罗辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 9.55 倍，而赛洛多辛对α1A受体亚型的选择性是α1B受体亚型的 162 倍。相比坦索罗辛，赛洛多辛对α1A受体受体亚型的选择性更高[5,6]。赛洛多辛被认为是新一代高选择性α1受体阻滞剂的代表，是治疗 BPH 的优选药物[7]。
赛洛多辛市场数据
根据 IQVIA 数据，赛洛多辛口服制剂 2023 年全球销售额达到 4.18 亿美元，排名前 5 依次为印度、日本、意大利、西班牙、法国，普利制药布局国际市场多年，后续将在这些国家进行注册申报。国内随着人口老龄化的加深及分级诊疗体系的建设，该产品将出现持续增长！
据米内网数据显示，中国 BPH 市场整体规模庞大，2023年总体市场容量约为 29.7 亿元。受坦索罗辛、非那雄胺、特拉唑嗪等BPH用药集采降价的影响，整体市场自 2020 年开始出现下滑，到 2023 年开始触底回升，这表明集采降价带来的影响已经出清，BPH用药人群正在逐步扩大！
据米内网数据显示，赛洛多辛胶囊在全渠道 2023 年的销售额达 1.09 亿元，呈稳定增长趋势，考虑到赛洛多辛的临床优势，该产品将逐步替代特拉唑嗪等非高选择性α1受体阻滞剂，成为 BPH 治疗市场中的主要用药。
普利制药在国际市场布局已久，凭借欧美认证的GMP体系，完善的欧美注册ANDA/MA资料，同步执行的ZONE 4B稳定性，该产品后续将在其他国家进行申报注册，进一步开拓国际市场，坚持践行“普惠天下 利泽健康”的企业宗旨！
普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利已多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
未来，普利将继续深耕抗过敏赛道，更好地服务于中国及全球患者。高品质好药，普利智造！
文献来源：
[1] ZHANG W,ZHANG X,LI H,et al.Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH)in China:results from the China Health and Retirement Longitudinal Study.BMJ Open,2019,9(6):e022792.
[2] 赛洛多辛胶囊说明书【作用机制】
[3] 黄健, 等. 中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南: 2022 版[M]. 科学出版社. 2022.
[4] Djavan B, et al. State of the art on the efficacy and tolerability of alpha1-adrenoceptor antagonists in patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia[J]. Urology. 2004, 64(6): 1081-8.
[5] Roehrborn CG, et al. α1-Blockers in Men with Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Obstruction: Is Silodosin Different? [J]. Adv Ther. 2017, 33(12): 2110-2121.
[6] Tatemichi S, et al. Alpha1-adrenoceptor subtype selectivity and organ specificity of silodosin(KMD-3213) [J]. Yakugaku Zasshi. 2006, 126: 209–16.Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8.
[7] Roehrborn CG. Efficacy of alpha-Adrenergic Receptor Blockers in the Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms [J]. Rev Urol. 2009, 11(Suppl 1): S1-8.
