【喜报】普利制药注射用亚叶酸钙获得美国FDA批准上市

近日，普利制药收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的注射用亚叶酸钙批准通知，这标志着普利制药具备了在美国销售注射用亚叶酸钙的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响！

一、药品基本情况

药品名称：注射用亚叶酸钙

剂型：注射剂

规格：50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

ANDA号：217021

生产厂家：海南普利制药股份有限公司

发证机构：美国食品药品监督管理局

适应症：骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救；降低甲氨蝶呤消除障碍和叶酸拮抗剂过量服用引起的毒性；当口服叶酸疗效不
佳时，可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗；与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗晚期结肠、直肠癌。

二、药品简介

亚叶酸钙可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度，并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠粘膜反应，临床上主要用作叶酸拮抗剂（如甲氨
蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂，能预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用，也可用于叶酸缺乏所引 起的巨
幼红细胞性贫血的治疗。亚叶酸钙可直接提供叶酸在体内的活化形式，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以及蛋白质的合成，亚叶
酸钙与5-氟脲嘧啶合用，可用于治疗晚期结肠、直肠癌。

注射用亚叶酸钙原研制剂最早（获批于1982年1月之前）由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为LEUCOVORIN
CALCIUM，持证商为HOSPIRA INC。目前，注射用亚叶酸钙已在美国、法国、希腊、意大利、西班牙、葡萄牙等多个国家和地区上市
销售

普利制药注射用亚叶酸钙四个规格50 mg、100 mg、200 mg、500 mg成功研发后，递交了美国的仿制药注册申请，公司于近日
收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着普利制药的注射用亚叶酸钙具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展
美国市场带来积极影响。