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海南普利制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，所涉产品为：原料药（钆特酸葡胺）。
本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得，表明安徽普利钆特酸葡胺原料药产品及生产线满足GMP要求，有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司正常生产经营
普利制药钆特酸葡胺原料药优势
钆特酸葡胺，用于大脑、脊柱病变及其他的核磁共振检查，是目前为止稳定性最高的造影剂，全球原料药需求量50-60吨/年。
1、质量优势
1）产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100 ppm以下，锂离子18 ppm以下，三批验证批总杂分别为0.02%、0.01%和未检出；
2）可同时提供满足注射剂需求，不加DOTA辅料可直接配置成注射液的钆特酸葡胺原料药；
3）可同时提供注射剂辅料DOTA和原料药钆特酸葡胺，辅料DOTA符合USP标准。
2、注册法规优势
本品已在中美等市场进行原料药备案/登记，其中US DMF号为037072 （状态：A；且已有制剂引用，审评中），CN登记号为Y20220000653（单独审评审批中），并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查。其他市场如印度等市场的注册工作也在持续推进中。
普利制药具备实力强大的化学合成与纯化技术开发平台，该平台配备先进科研设备和经验丰富的科研团队，致力于高附加值原料药、重要医药中间体和化妆品原料产品创新研发。
依托强大的研发能力和技术转化能力，普利制药成功地完成了钆特酸葡胺原料药工艺开发与质量研究，并顺利在普利制药国际高端原料药生产基地——安徽普利药业有限公司实现商业化专线生产，将稳定且持续服务于全球客户。
钆特酸葡胺是普利布局造影剂原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。该产品的获批，标志着普利制药在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。
