【喜讯】普利制药505(b)(2) 硼中子创新药——注射用硼[10B]法仑获得中国药物临床试验批准

近日，海南普利制药股份有限公司于近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用硼[10B]法仑的药物临床试验批准通知书，标志着普利制药在BNCT硼中子创新药研究领域迈入新的里程碑阶段。

注射用硼[10B]法仑是海南普利制药股份有限公司开发的505(b)(2)创新药，主要用于硼中子俘获治疗（BNCT）。BNCT是一种全新的高端放射治疗手段，也是国际上最为先进的肿瘤治疗手段之一，被誉为肿瘤治疗的“第五疗法”。硼[10B]法仑（BPA）是用于BNCT的药物，和BNCT设备一起构成整个BNCT治疗体系。

硼中子俘获治疗(BNCT)是利用中子与肿瘤内硼元素发生核反应产生的次级粒子来摧毁癌细胞的一种放射性疗法。具有靶向性的硼药聚集在癌细胞周围，在中子的触发下，实施”定点爆破”，在细胞尺度上杀死癌细胞。与其他治疗手段相比，BNCT生物杀伤力高，生物靶向性高，达到了细胞级精准，对正常细胞伤害性小。仅需治疗1~2次（每次＜1小时），远低于其他放疗（10~30次）和化疗（4~8个疗程，一个疗程21天）。其安全性高、疗程短、疗效显著、高壁垒的特点，吸引了美国、日本等国家加速布局。此前，中科院高能物理研究所散裂中子源的我国首台加速器硼中子俘获治疗实验装置作为“十三五”成就巡礼项目被《新闻联播》报道。

普利制药自主研发的注射用硼[10B]法仑采用99%及以上丰度的硼10同位素，从源头上保证了产品的品质和稳定性。高丰度BPA也能确保肿瘤内硼浓度达到治疗所需的水平，以保证疗效，同时减少肾损伤等不良反应，为患者提供更高的安全保障。普利制药依托安徽普利原料药工厂和海南普利制剂车间，具备大批量生产BPA的能力，为临床研究和后续商业化提供了坚实保障。

在本项目中，普利制药与国科中子医疗科技有限公司携手合作，分别承担硼药物与中子治疗设备的研发重任，共同推动BNCT这一高端放射疗法的全方位实施与本土化进程。此外，普利制药早在2021年就与中国科学院高能物理研究所强强联合，成立了专注于硼药创新研发的北京普利生物医药科技有限公司。此次临床研究将依托东莞市人民医院BNCT治疗中心开展。相信在普利制药、国科中子及东莞市人民医院团队的共同努力下，BNCT这一先进技术将为全球癌症患者带来更多治愈的希望。

此次注射用硼[10B]法仑临床试验申请获批，标志着普利制药在BNCT领域的战略布局取得了关键性进展，也预示着BNCT技术离临床普及又近了一步。普利制药将进一步加强与国内外科研机构和医疗机构的合作，共同推动BNCT技术的临床研究和后续商业化，让这一“治癌利器”早日造福患者，为人类健康事业贡献力量！